Kabinettsentwurf zum Implantate Errichtungsgesetz (EDIR) hält am Plan fest, dem BMG eine Verordnungsermächtigung zur Methodenbewertung zuzuschreiben.
Die höchst umstrittene Regelung, die zunächst Teil des Terminservice- und Versorgungsgesetzes war, ist auch nach massiven Widerständen, weiterhin im Gesetzesentwurf enthalten. Darüber hinaus ist der Kabinettsentwurf konkreter was die Ausgestaltung des zukünftigen Implantateregisters betrifft.
Jens Spahn plant weiterhin, seinem Ministerium eine Verordnungsermächtigung (ohne Zustimmung des Bundesrates) für Untersuchungs- und Behandlungsmethoden zuschreiben zu wollen. Die Frist zur Methodenbewertung innerhalb des G-BA soll von drei Jahren auf zwei Jahre verkürzt werden. Neu sind die Pläne des Ministeriums, die Anforderungen an Erprobungen, die vom G-BA beschlossen werden, zu konkretisieren. Diese sollen "möglichst viele Versicherte" einbeziehen und innerhalb von neun Monaten nach Inkrafttreten des Beschlusses beginnen.
Der Gesetzentwurf enthält entgegen dem Referentenentwurf aus Januar 2019 darüber hinaus u. a. die folgenden Regelungen:
- zentrale Begriffsbestimmungen (zu: Implantat, spezialangefertigtes Implantat, verantwortliche Gesundheitseinrichtung und Produktverantwortlicher)
- Veränderte Regelung hinsichtlich der Pseudonymisierung und Anonymisierung der Daten
- Nähere Details zu Auswertungsgruppen, die für jeden im Implantateregister erfassten Implantatetyp einzurichten sind. In einer Auswertungsgruppe sollen die folgenden Institutionen, Einrichtungen und Verbände vertreten sein: Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Institut für Qualitätssicherung und Transparenz im Gesundheitswesen, medizinische Fachgesellschaften, die Deutsche Gesellschaft für Medizinische Informatik, Biometrie und Epidemiologie und ein Herstellerverband der Medizinprodukteindustrie.
In Hinblick auf das Implantateregister ist an keiner Stelle eine Beteiligung, Anhörung oder Einbindung von Patientenorganisationen bzw. Selbsthilfegruppen geplant.
In der Gesetzesbegründung wird das Ziel formuliert, in einer späteren Ausbaustufe eine umfassendere Qualitätssicherung des Registers zu etablieren. Dies soll auf Grundlage von Patientenbefragungen und Nachsorgedaten passieren, wenn hierdurch ein deutlicher Erkenntnisgewinn erwartet werden kann. Kabinettsbeschluss_EDIR.pdf