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Entwurf für ein Gesetz für mehr Sicherheit in der Arzneimittelversorgung vorgelegt

Das Bundesgesundheitsministerium hat einen Entwurf für ein "Gesetz für mehr Sicherheit in der Arzneimittelversorgung" (GASV) vorgelegt. Es handelt sich um ein zustimmungspflichtiges Gesetz. Der Entwurf befindet sich aktuell in der Ressortabstimmung.

Mit dem Gesetzesvorhaben sollen Konsequenzen aus den Arzneimittelskandalen der jüngeren Vergangenheit gezogen werden. Hierzu sind Maßnahmen im Bereich der Arzneimittelüberwachung, zur Verbesserung der Arzneimitteltherapiesicherheit und zum Abbau von wirtschaftlichen Fehlanreizen geplant. Auch der Bereich der Digitalisierung spielt eine wesentliche Rolle in dem Entwurf.

Zentrale Regelungsinhalte des Entwurfes sind:
- Einführung einer erweiterten Rückrufkompetenz der Bundesoberbehörde
- Bundesoberbehörden können sich an Inspektionen von Herstellerbetrieben in Drittstaaten beteiligen
- Die Herstellung verschreibungspflichtiger Arzneimittel durch nichtärztliche Heilberufe unterliegt zukünftig einem Erlaubnisvorbehalt
- Einführung einer Dokumentations-, Melde- und Anzeigepflicht bei der Behandlung mit nicht zulassungs- oder genehmigungspflichtigen Arzneimitteln für neuartige Therapien
- Einführung der Option einer begleitenden Datenerhebung für den G-BA bei Arzneimitteln mit besonderen Zulassungsformen ohne vollständige klinische Daten (z. B. bei Zulassung für seltene Erkrankungen)
- Beteiligung der medizinisch-wissenschaftlichen Fachgesellschaften bei den Beratungen des G-BA zur Vergleichstherapie für die Nutzenbewertung
- Förderung des Einsatzes von Biosimilars in der GKV-Versorgung
- Verpflichtung der Krankenkassen Versorgungsverträge mit Hämophiliezentren abzuschließen
- gentechnologisch hergestellte Blutbestandteile bzw. Hämophiliepräparate sollen zukünftig nicht mehr durch Krankenhäuser oder Ärzte abgegeben werden dürfen
- Erweiterung des Deutschen Hämophilieregisters
- Veränderte Vergütungsregelung für Apotheker bei parenteralen Zubereitungen in der Onkologie (Festzuschlag anstelle einer prozentualen Marge, die vom Einkaufspreis abhängt)
- Der GKV-SV und die Spitzenorganisation der Apotheker sollen Regelungen zu Apothekenzuschlägen für die Abgabe von Cannabis und Cannabiszubereitungen vereinbaren
- Eine veränderte Verordnung von Cannabisarzneimitteln durch einen Vertragsarzt unterliegt zukünftig keiner erneuten Genehmigungspflicht. Eine Verordnung in Anschluss an einen stationären Aufenthalt (wo eine entsprechende Medikation vorlag) unterliegt zukünftig ebenfalls keiner Genehmigungspflicht.
- Neue psychoaktive Stoffe, für die auf EU Ebene eine Risikobewertung festgestellt wurde, sollen schneller in die Anlagen des Betäubungsmittelgesetzes (BtMG) aufgenommen werden können
- Anpassungen bei der Finanzierung der Ausbildungsvergütung nach dem Pflegeberufegesetz
- Klarstellung im Bereich der Verbandsmittel: auch Verbandsmittel mit antimikrobiellen Eigenschaften gehören zur GKV-Verbandsmittelversorgung
- Importquote: einziges Kriterium: 15% Preisabstand (15 Euro Kriterium entfällt)
- Einführung einer öffentlich zugänglichen Information über die Wirkstoffhersteller bei Fertigarzneimitteln
- Regelungen zum elektronischen Rezept sind innerhalb von sieben Monaten nach Inkrafttreten des Gesetzes durch den GKV-SV und die KBV zu vereinbaren
- Das Fernverordnungsverbot (welches in der vergangenen Legislaturperiode eingeführt wurde) soll wieder abgeschafft werden
- Rechtsgrundlage für Datenaustausch von Ethik-Kommissionen

1_Referentenentwurf_Gesetz_für_mehr_Sicherheit_in_der_Arzneimittelversorgung_GSAV.pdf1_Referentenentwurf_Gesetz_für_mehr_Sicherheit_in_der_Arzneimittelversorgung_GSAV.pdf 2_GSAV_Eckpunkte.pdf2_GSAV_Eckpunkte.pdf


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