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Kabinett hat Gesetzentwurf für mehr Sicherheit in der Arzneimittelversorgung verabschiedet

Bei dem Gesetz handelt es sich um eine Reaktion auf die jüngsten Arzneimittelskandale in der Bundesrepublik. Gegenüber dem Referentenentwurf wurden in Bezug auf die Überprüfung von Apotheken die Zytostatika herstellen wesentliche Forderungen des Paritätischen Gesamtverbandes berücksichtigt.

Gegenüber dem Referentenentwurf vom 14.11.2018 haben sich insbesondere die folgenden Änderungen ergeben:

Überprüfung von Apotheken, die Arzneimittel zur parenteralen Anwendung herstellen (z. B. Zytostatika)
- Eine Überprüfung soll alle zwei Jahre stattfinden.
- Die Einsichtnahme Befugnis soll auf Abrechnungsunterlagen ausgeweitet werden. Dies soll den Behörden Abgleiche zwischen Wareneingang und abgerechnetem Warenausgang ermöglichen.

Hämophilieversorgung
- Die Hämophiliezentren sollen die Möglichkeit erhalten alle Präparate im Rahmen der Notfallversorgung abgeben und vorhalten zu können.
- Meldepflichten für Pharmaunternehmen und Krankenkassen an GKV-SV zu Preisen in 2017 und 2018 von Arzneimitteln zur Therapie von Gerinnungsstörungen.
- Erweiterung des Umfangs der zu schließenden Versorgungsverträge (u. a. zzgl. Notfallversorgung).
- Änderungen in der Packungsgrößenverordnung und der Arzneimittelpreisverordnung in Bezug auf Arzneimittel zur Therapie von Gerinnungsstörungen.
- Ermöglichung einer engen Kooperation zwischen (Krankenhaus-)Apotheken und Hämophiliezentren zur Notfallversorgung.

Aut-idem Austausch durch Biosimilars
- G-BA hat innerhalb eines Jahres Näheres zur Austauschbarkeit durch Biosimilars zu regeln.
- Inkrafttreten einer Aut-idem Regelung auf Apothekenebene erst nach drei Jahren.

Pflegeberufegesetz
- Auszubildende im ersten Ausbildungsdrittel sollen nun nicht mehr auf den Personalschlüssel angerechnet werden. Zuletzt war von Auszubildenden im ersten Ausbildungsjahr die Rede. Die neue Formulierung ist beispielsweise für Auszubildende in Teilzeit relevant.

Versorgung mit Cannabis
- Kassen haben über Anträge innerhalb von drei Tagen zu entscheiden, in denen es um eine Anschlussversorgung nach einem stationären Aufenthalt geht, wenn Cannabis Teil der Krankenhausbehandlung war.

Gemeinsamer Bundesausschuss
- Soll Richtlinie zur Verordnung von Gentherapeutika, somatischen Zelltherapeutika und biotechnologisch bearbeiteten Gewebeprodukten beschließen.

Elektronische Verordnung
- Bis 30.06.2020 hat die Telematik die Maßnahmen durchzuführen, die notwendig sind, damit Arzneimittelverordnungen in elektronischer Form übermittelt werden können.

Regelungen zu Reimporten von Arzneimitteln
- Veränderte Regelungen (min. 15% niedrigerer Preis bei Arzneimitteln bis 100 Euro, min. 15 Euro niedrigerer Preis zwischen 100-300 Euro, min. 5% niedriger bei Abgabepreis über 300 Euro).

Bericht über Situation der Bevölkerung mit Gewebe und Gewebezubereitungen
- Die vierjährige Berichtspflicht wird aufgehoben.


Kabinettsentwurf_GSAV.pdfKabinettsentwurf_GSAV.pdf


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